Analisis Risiko Potensi Kegagalan Dalam Implementasi Cara Distribusi Obat Yang Baik Pada PBF X Di Kota Samarinda Menggunakan Metode Failure Mode And Effects Analysis (FMEA)

Debby Febiolla, Prof. Dr. apt. Teuku Nanda Saifullah Sulaiman, M. Si; Prof. Dr. apt. Satibi, M. Si

2026 | Tesis | Magister Manajemen Farmasi

Implementasi CDOB merupakan aspek penting dalam menjamin mutu, 

keamanan, dan khasiat obat selama proses distribusi. BPOM telah melakukan 

pengawasan terhadap fasilitas distribusi pada tahun 2024 menunjukkan fakta dari 945 

PBF yang diperiksa di seluruh Indonesia, sebanyak 295 PBF (31,21%) dinyatakan 

Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) sedangkan yang Memenuhi Ketentuan (MK) 

sebanyak 650 PBF (68,79%). Pada tahun 2024, BBPOM mencatat dari 36 PBF yang 

berada di wilayah pengawasan, telah dilakukan pemeriksaan pada 16 PBF dengan hasil 

2 sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) dan 14 saran Memenuhi Ketentuan (MK). 

Ketidakpatuhan ini terjadi karena masih terdapat potensi kegagalan yang dapat 

memengaruhi kualitas pelayanan dan kepatuhan terhadap regulasi. Penelitian ini 

bertujuan untuk menganalisis risiko potensi kegagalan dalam implementasi CDOB 

menggunakan metode FMEA.  

Penelitian ini menggunakan metode kualitatif dan kuantitatif dengan desain 

deskriptif untuk studi kasus pada PBF X di Kota Samarinda. Pendekatan kualitatif 

dilaksanakan melalui Focus Group Discussion (FGD), wawancara mendalam dengan 

personel kunci PBF, dan observasi langsung. Pendekatan kuantitatif dilaksanakan 

dengan penentuan tingkat risiko berdasarkan nilai Severity (S), Ocurrence (O), dan 

Detection (D). Pada penelitian ini hanya mengkaji 3 aspek CDOB, yaitu aspek 

bangunan dan peralatan, operasional, dan keluhan, obat dan/atau bahan obat 

kembalian, diduga palsu, dan penarikan kembali. 

Hasil penelitian ini menunjukkan nilai RPN berada pada rentang 54 – 216 

dengan mayoritas risiko berada pada kategori sedang (53,2%), rendah (38,3%), dan 

tinggi (8,5%). Prioritas tindakan mitigasi terdapat pada aspek penarikan kembali 

(recall) (RPN = 216), aspek penyimpanan (RPN = 200), dan aspek penyaluran (RPN 

= 175). Tindakan perbaikan difokuskan pada pemisahan dan pengendalian status 

produk, melakukan double check, penerapan sistem pelacakan berbasis batch number, 

dan memberikan pelatihan kepada petugas gudang.

The implementation of CDOB is a crucial aspect in ensuring the quality, safety, 

and efficacy of medicines throughout the distribution process. The Indonesian FDA 

(BPOM) conducted supervision of distribution facilities in 2024, revealing that out of 

945 pharmaceutical wholesalers (PBF) inspected across Indonesia, 295 PBFs (31.21%) 

were classified as Non-Compliant (TMK), while 650 PBFs (68.79%) were Compliant 

(MK). In the same year, the Regional Office of BPOM (BBPOM) reported that, out of 

36 PBFs under its supervision, 16 had been inspected, with results showing 2 facilities 

classified as Non-Compliant (TMK) and 14 as Compliant (MK). This non-compliance 

occurs due to the presence of potential failure risks that may affect service quality and 

regulatory compliance. This study aims to analyze the risk of potential failures in the 

implementation of CDOB using the FMEA method. 

This study employed both qualitative and quantitative methods with a descriptive 

design in a case study conducted at PBF X in Samarinda City. The qualitative approach 

was carried out through Focus Group Discussions (FGD), in-depth interviews with key 

personnel, and direct observation. The quantitative approach involved determining risk 

levels based on Severity (S), Occurrence (O), and Detection (D) scores. This study 

focused on three CDOB aspects: buildings and equipment, operational processes, and 

complaints, returned products, suspected counterfeit products, and recall. 

The results showed that the Risk Priority Number (RPN) ranged from 54 to 216, 

with the majority of risks categorized as moderate (53.2%), low (38.3%), and high 

(8.5%). The priority for mitigation actions was identified in the recall aspect (RPN = 

216), storage aspect (RPN = 200), and distribution aspect (RPN = 175). Corrective 

actions focused on product segregation and status control, implementing double-check 

procedures, applying batch number-based traceability systems, and providing training 

for warehouse personnel.

Kata Kunci : CDOB, FMEA, Distribusi Obat, Manajemen Risiko, PBF