PERBANDINGAN KEAMANAN DAN KEEFEKTIFAN IUD CuT 380A PASCASALINYANG DIPASANG DENGAN INSERTER BARU (R_INSERTER)DAN KLEM CINCIN,PENGAMATAN 12 BULAN UJI KLINIS SECARA RANDOM

Diannisa Ikarumi Enisar Sangun, dr. Ahsanudin Attamimi, SpOG(K); dr. H. Risanto Siswosudarmo, SpOG(K)

2015 | Tesis-Spesialis | S2 Ilmu Kebidanan dan Penyakit Kandungan

Latar belakang: Salah satu sebab meningkatnya kematian ibu di Indonesia adalah rendahnya angka pemakaian alat kontrasepsi. IUD adalah salah satu alat kontrasepsi yang sangat efektif dan aman, tetapi pemakaiannya sangat rendah sehingga pemakaian IUD pascasalin harus digalakkan. Sebuah inserter baru (R_inserter) yang lebih mudah dan praktis sekarang telah dikembangkan. Tujuan: Membandingkan keamanan dan keefektifan pemakaian IUD CuT 380A yang dipasang dengan R_inserter dengan pemasangan menggunakan klem cincin pada periode pascasalin. Rancangan penelitian: Uji klinis secara random (Randomized Clinical Trial). Bahan dan cara kerja: Penelitian dilakukan di 3 Puskesmas afiliasi RS Sardjito Yogyakarta. Subyek yang memenuhi kriteria eksklusi dan inklusi dimasukkan dalam penelitian ini untuk memenuhi beda proporsi ekspulsi 10%, kesalahan tipe satu 0,05 dan kesalahan tipe dua 0,20. Kelompok uji mendapatkan IUD CuT 380A yang dipasang dengan R_inserter dan kelompok kontrol dipasang dengan klem cincin. Alokasi kelompok penelitian dilakukan dengan bilangan random yang dibuat melalui komputer. Follow up dikerjakan setelah satu minggu, satu bulan dan setiap bulan sampai 12 bulan. Tulisan ini melaporkan follow up selama 12 bulan. Infeksi, ekspulsi, nyeri, perdarahan dan pelepasan adalah hasil utama yang diteliti. Hasil: Sebanyak 208 subyek penelitian memenuhi kriteria kelayakan; 104 subjek dipasang dengan R_inserter dan 104 subjek dengan klem cincin. Tidak ada perbedaan dalam hal umur, paritas dan waktu pemasangan. Kejadian kumulatif pada seluruh kasus selama 12 bulan follow up adalah 1% untuk infeksi, 4,3% untuk ekspulsi, 10,1% untuk nyeri, 3,4% untuk perdarahan dan 4,8% untuk pelepasan. Angka infeksi masing-masing sebesar 1% pada kedua kelompok, sehingga tidak ada perbedaan bermakna. Angka ekspulsi pada kelompok R_inserter sedikit lebih tinggi di banding kelompok klem cincin yakni 4,9% vs. 3,8% (RR 1,26; CI 95% 0,35-4,57) yang tidak bermakna secara klinis maupun statistik. Terdapat satu kehamilan yang berasal dari kelompok klem cincin (angka kegagalan) sebesar 0,5% dari seluruh kasus. Dengan demikian angka keefektifan adalah 99,5%. Angka kejadian yang lain (nyeri, perdarahan, pelepasan dan kelangsungan pemakaian) juga tidak menunjukkan adanya perbedaan yang bermakna antara kedua kelompok. Dari angka ekspulsi dan pelepasan, maka angka kelangsungan pemakaian kumulatif adalah 93,7%, 93,2%, 90,8% dan 90,8%, masing-masing pada follow up tiga, enam, sembilan dan dua belas bulan pascapasang. Dibanding penelitian lain angka kejadian yang terjadi juga tidak berbeda, bahkan cenderung lebih rendah. Kesimpulan: Tidak ada perbedaan keamanan dan kefektifan antara pemakaian IUD CuT 380A yang dipasang pada masa pascasalin dengan R_inserter dan klem cincin.

COMPARISON OF THE SAFETY AND EFFECTIVENESS OF THE CuT 380 A IUD INSERTED BY THE NEW INSERTER(R_INSERTER)ANDRING FORCEPS DURING POSTPARTUM PERIOD, TWELVE MONTHS FOLLOW UP A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL Abstract Background: One of the causes of increased maternal mortality in Indonesia is decreased contraceptive prevalance rate. IUD is one of the most effective and safe contraceptive method which has only a low percentage among users. The use of postpartum (post-placental) IUD should be encouraged. The new inserter (R_inserter) which is easier and more practical is now developed. Objective: To compare the safety and effectiveness of the use of postpartum IUD inserted using R_inserter and those inserted with ring forceps. Study design: Randomized Clinical Trial. Material and method: The study was conducted in three Puskesmas (community health center) as theaffiliations of Sardjito Hospital. Subjects meeting the inclusion and exclusion criteria were recruited to get a 10% proportion expulsion rate difference, type one error 0.05 and type two error 0.20. Those who were inserted CuT 380A using R_inserter belonged to the treated group, while those who were inserted using ring forceps belonged to the control one. A computer generated random number was created to assigned subject into exposed and control groups. Follow up was carried out one week after the insertion, one month and then every month until12 months thereafter. Rate of the following events namely infection, expulsion, pain, bleeding and removal were main outcomes of interest. Results: A total 208 eligible subjects were recruited, consisting of 104 subjects using R_inserter and 104 subjects using ring forceps. There were no difference in terms of age, and parity and time of insertion. Cumulative event rates during the twelve months follow up were 1%, 4.3%, 10.1%, 3.4% and 4.8% each for infection, expulsion, pain, bleeding, and removal respectively. There was no difference in the rate of infection between the two groups i.e. 1%. A little bit higher expulsion rate happened in the R_inserter group i.e. 4.9% vs. 3.8% (RR 1.26; 95% CI 0.35-4.57) but neither clinically nor statistically different. There was one pregnancy over 208 subjects which happened in the ring forceps group giving the overall failure rate0.5% or 99.5% effectiveness.The overall results showed that there were no differences among those events rates (pain, bleeding, removal and continuation) between R_inserter and ring forceps groups. Continuation rate after expulsion and removal were 93.7%, 93.2%, 90.8% and 90.8% each for three, six, nineand twelve months follow up respectively. Compared to other studies the results of the present study showed no much difference and tended to be lower. Conclusion: There were no differences in terms of event rates between the use of CuT 380A IUD inserted by R_inserter and ring forceps during postpartum period. The use of postpartum IUD was safe and effective.

Kata Kunci : IUD pascasalin, R_inserter, infeksi, ekspulsi, pelepasan, angka kelangsungan