PERBANDINGAN KEAMANAN DAN KEEFEKTIFAN PEMAKAIAN INSERTER BARU (R_Inserter) DENGAN KLEM CINCIN UNTUK PEMASANGAN IUD CuT 380A FOLLOW UP 3 BULAN UJI KLINIS SECARA RANDOM

NUNGKY NUGROHO WIBISONO, dr. H. Risanto Siswosudarmo, SpOG(K); Prof. Dr. Djaswadi Dasuki, MPH, SpOG (K)

2014 | Tesis | SP Ilmu Kebidanan dan Penyakit Kandungan

Latarbelakang: Salah satu sebab meningkatnya kematian ibu di Indonesia adalah rendahnya angka pemakaian alat kontrasepsi. IUD adalah salah satu alat kontrasepsi yang sangat efektif dan aman, tetapi pemakaiannya sangat rendah sehingga pemakaian IUD pascasalin harus digalakkan. Sebuah inserter baru yang dikenal sebagaiR_inserter yang lebih mudah dan praktis sekarang telah dikembangkan. Tujuan: Membandingkan keamanan dan keefektifan pemakaian IUD pascasalin yang dipasang dengan R_inserter dengan pemasangan menggunakan klem cincin. Disain penelitian: Uji Klinis secara Random (Randomized Clinical Trial) Bahan dan Cara Kerja: Penelitian dilakukan di 3 Puskesmas yang merupakan Puskesmas afiliasi RS Sardjito Yogyakarta. Sejumlah 205 pasien yang memenuhi criteria eksklusi dan inklusi dimasukkan dalam penelitian ini untuk memenuhi beda proporsi ekspulsi 10%, kesalahan tipe satu 0,05 dan kesalahan tipe dua 0,20. Kelompok uji (103 pasien) adalah mereka yang dipasang dengan R_inserter dan kelompok kontrol (102 pasien) adalah mereka yang dipasang dengan klem cincin. Alokasi ke dalam kelompok penelitian dilakukan dengan bilangan random yang dibuat melalui komputer. Penelitian ini menggunakan CuT 380A yang dipasang oleh residen obstetrika dan ginekologi atau oleh bidan setelah mendapat pelatihan yang memadai. Follow up dikerjakan setelah satu minggu, satu bulan dan setiap bulan sampai 12 bulan. Tulisan ini melaporkan pengamatan selama 3 bulan. Ekspulsi, nyeri, infeksi, perdarahan dan pelepasan adalah hasil utama yang diteliti. Hasil: Umur rata-rata adalah 27 ± 5,41 tahun pada kelompok perlakuan dibanding 28,46 ± 6,23 tahun pada kelompok kontrol. Tidak ada perbedaan dalam hal umur, paritas, dan saat pemasangan. Kejadian kumulatif selama tiga bulan follow up adalah 3,9% untuk ekspulsi, 3% untuk perdarahan, 6,9% untuk nyeri, 1,1% untuk infeksi dan 1,5% untuk pelepasan. Angka ekspulsi pada kelompok perlakuan sedikit lebih tinggi di banding kelompok control yakni 4,9% vs. 3,0% (RR 1,65; 95%CI 0,40-6.72) yang secara statistik tidak bermakna. Angka kejadian secara keseluruhan juga tidak menunjukkan adanya perbedaan yang bermakna antara kelompok perlakuan dan kelompok kontrol. Dibanding dengan penelitian lain angka kejadian yang terjadi juga tidak berbeda. Kesimpulan: Pemakaian IUD pascasalin CuT 380A dengan R_inserter adalah aman. Tidak ada perbedaan dalam angka kejadian antara IUD yang dipasang dengan R_inserter dengan pemasangan menggunakan klem cincin.

Background: One of the cause of increased maternal mortality in Indonesia is decreased contraceptive prevalence rate. IUD is one of the most effective and safe contraceptive method which has only a low percentage among users. The use of postpartum (postplacental) IUD should be encouraged. The new inserter (R_inserter) which is easier and more practical is now developed. Objective: To compare the safety and effectiveness of the use of postpartum IUD inserted using the newinserter (R_inserter) compared with those inserted with ring forceps. Study design: Randomized ClinicalTrial Material and method: The study was conducted in three Puskesmas (community health center) as affiliated hospital of Sardjito Hospital. A total of 205 patients consisting of 103 exposed group (inserted with the R_inserter) and 102 control (inserted with the ring forceps) meeting the inclusion and exclusion criteria were recruited to get a difference in the expulsion rate not more than 10%, type one error 0.05 and type two error 0.20. A computer generated random number was created to assigned subject into exposed and control goups. The CuT380A IUD’s were used. Insertion was done by obstetric and gynecology residents or midwives after well trained. Follow up was done on the first week after insertion, one, two and three months thereafter. Expulsion, pain, infection, bleeding and removal were main outcomes of interest. Results: The mean age of patients was 27 ± 5.41 years in the exposed group vs. 28.46 ± 6.23 years in the control group. There were no difference in terms of age, parity and time of insertion. Cumulative event rates during the three months follow up were 3.9% for expulsion, 3.0% for bleeding, 6.9% for pain, 1.1% for infection and 1.5% for removal. A little bit higher expulsion rate happened in the exposed group i.e. 4.9% vs. 3.0% (RR 1.65; 95%CI 0.40-6.72) but the overall results showed that there were no difference among those events rates between the exposed and control groups. Compared to event rates from other studies the results of this study showed no much difference. Conclusion: The use of IUD inserted by the new inserter (R_inserter) was safe. There was no difference between the new inserter (R_inserter) and ring forceps method for postpartum IUD insertion.

Kata Kunci : IUD pascasalin, R_inserter, ekspulsi, infeksi, pelepasan