ANALISIS PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU PADA OPERASIONAL DAN BISNIS DI INDUSTRI FARMASI INDONESIA

LUTFHI ZARKASYI, Henry Yuliando, MM., M.Agr., Ph.Dr

2015 | Tesis | S2 Manajemen

Industri farmasi merupakan industri persyaratan khusus dimana industri tersebut harus memenuhi aturan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dikenal dengan Current Good Manufacturing Practice (cGMP). Penerapan sistem manajemen mutu ini ditujukan untuk menghasilkan obat yang berkualitas karena obat memiliki resiko yang fatal terhadap kesehatan manusia jika tidak diproduksi sesuai dengan kaidahnya. Sesuai dengan Keputusan Menkes No 43/Menkes/SK/11/1988 tentang cara pembuatan obat yang baik mengharuskan pembuatan obat yang baik untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan industri farmasi dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada prinsipnya, aspek-aspek CPOB yang diaplikasikan pada industri farmasi memiliki kesamaan dengan aspek pada sistem manajemen mutu yang diterapkan pada sistem manajemen mutu pada industri lain atau pada sistem manajemen mutu ISO 9000, artinya perusahaan perusahaan farmasi di indonesia telah menerapkan sistem manajemen mutu dengan memenuhi aspek aspek yang terdapat dalam CPOB. Penelitian ini dilakukan untuk mengetui penerapan manajemen mutu di industry farmasi. Variabel mutu yang diteliti adalah Dukungan manajemen puncak (Top Management support), Perencanaan Strategis manajemen mutu (Strategic Quality Planning), Ketersediaan Informasi Mutu (Quality Information Avaibility), Penggunaan Informasi Mutu (Quality Information Usage), Pelatihan Karyawan (Employee Training), Keterlibatan karyawan (Employee involvement), Desain Produk/proses (Product/Process Design), Mutu Pemasok (Supplier Quality), Orientasi kepada Konsumen (Customer Orientation), Quality Citizenship , Benchmarking. Variabel tersebut di analisis untuk mengetahui pengaruhnya terhadap internal quality result dan eksternal quality result. Atas analisa yang telah dilakukan, diperoleh kesimpulan bahwa terdapat 2 faktor yang mempengaruhi penerapan manajemen mutu yaitu : Faktor 1 terdiri dari dukungan top management support, strategic quality planning, quality information avaibility, quality information usage, employee training, employee involvement, product/process design. Faktor 2 terdiri dari benchmarking, supplier quality. Hasil penelitian ditemukan terdapat variabel penghubung antara faktor 1 dan 2 adalah variabel customer orientation dan quality citizenship.

The pharmaceutical industry is an industry where the industry specific requirements. it must comply to Current Good Manufacturing Practice ( cGMP ) . Implementation of quality management system is intended to produce high quality drugs due to drugs have fatal risks to human health if not manufactured well and comply with the rules. In accordance with the Decree of the Minister of Health No. 43/Menkes/SK/11/1988 about how making good medicine requires making a good remedy to ensure the quality of medicines produced farmasi industry in all aspects of production and activities so that the drug can be produced meet the quality requirements and in accordance with their intended use . Good manufacturing practice aspects applied to the pharmaceutical industry have in common with aspects of the quality management system , such as ISO 9000 or another quality management system, meaning that the company pharmaceutical company in Indonesia has implemented a quality management system. This research was conducted to determine application of quality management in the pharmaceutical industry. Quality variables studied were the support of top management Strategic Quality Planning, Quality Information avaibility, Quality Information Usage, Employee Training, Employee involvement, Product / process Design, Supplier Quality, Customer Orientation Quality Citizenship and Benchmarking . The variables in the analysis to determine the impact on internal and external quality result quality result . Based on reasearch analysis , it is concluded that there are two factors that affect the application of quality management are: Factor 1 consisted of the support of top management support , strategic quality planning , quality avaibility information , quality information usage , employee training , employee involvement , product / process design and factor 2 consisted of benchmarking , supplier quality . The research found there is a link between the variable factors 1 and . The variable are customer orientation and quality citizenship.

Kata Kunci : Manajemen mutu Industri farmasi