OPTIMASI FORMULA ORALLY DISINTEGRATING TABLET MENGGUNAKAN SUPERDISINTEGRANT AC-DI-SOL-KOLLIDON CL TERHADAP HASIL KOMPLEKS INKLUSI MELOKSIKAM-β- SIKLODEKSTRIN DENGAN METODE KNEADING

ANGI NADYA BESTARI, Dr. T.N. Saifullah Sulaiman, M.Si., Apt.;Dr. Abdul Rohman, M.Si., Apt.

2014 | Tesis | S2 Ilmu Farmasi

Orally disintegrating tablet (ODT) merupakan salah satu pengembangan bentuk sediaan farmasi yang sekarang banyak dikaji. Permasalahan ODT meloksikam (MEL) adalah kelarutan MEL yang rendah dan rasanya yang pahit. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pengaruh kompleksasi MEL-β-siklodekstrin dengan metode kneading terhadap penutupan rasa dan kelarutan MEL, pengaruh Ac-Di-Sol dan Kollidon CL terhadap waktu disintegrasi tablet, dan mendapatkan komposisi superdisintegrant pada formula optimum. Penentuan formula dilakukan dengan program D-optimal mixture design sehingga diperoleh 5 formula yang terdistribusi dalam 13 run berbeda dengan variasi konsentrasi Ac-Di-Sol dan Kollidon CL. ODT MEL dibuat dengan metode kempa langsung dan dilakukan pengujian terhadap sifat granul dan tablet. Data yang diperoleh dibandingkan dengan literatur tentang persyaratan sediaan ODT kemudian dianalisis dengan piranti lunak Design Expert 7.1.5 program D-optimal sehingga diperoleh formula optimal. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kompleksasi MEL-β-siklodekstrin dengan metode kneading dapat menutupi rasa pahit dan meningkatkan kelarutan MEL dari 0,0202 mg/menit menjadi 0,0253 mg/ menit dalam dapar fosfat pH 6,8. Kollidon CL dapat mempercepat waktu disintegrasi, sedangkan Ac-Di-Sol memperlama waktu disintegrasi ODT MEL. Komposisi formula yang terdiri dari 4,5 mg Ac-Di-Sol dan 10,5 mg Kollidon CL menghasilkan DE60 sebesar 93,12%. Formula optimum yang diperoleh terdiri dari 5,4 mg Ac-Di-Sol dan 9,6 mg Kollidon CL.

Orally disintegrating tablets (ODT) is a development of pharmaceutical dosage form which is currently studied. ODT meloxicam (MEL) has problems about the low solubility and bitter taste of MEL. This study aims to determine the effect of complexation MEL-β-cyclodextrin to the solubility and taste masking of MEL which complexed by kneading method, the effect of Ac-Di-Sol and Kollidon CL on tablet disintegration time, and get superdisintegrants composition on optimum formula. Determination the formula is reached by the D-optimal mixture design program so that is obtained 5 formula by variation of Ac-Di-Sol and Kollidon CL concentration, distributed in 13 different runs. ODT MEL is made by the direct compression method. The properties of granul and tablet were compare with the literature of ODT dosage requirement and analyzed by the D-optimal program from Design Expert 7.1.5 software in order to obtain the optimal formula. The results show that complexation of MEL-β-cyclodextrin by kneading method can mask the bitter taste and increase the solubility of MEL from 0.0202 mg/minute to 0.0253 mg/minute in phosphate buffer pH 6,8. Kollidon CL can accelerate the disintegration time, while Ac-Di-Sol can prolong the disintegration time of ODT MEL. The formula consists of 4,5 mg Ac-Di-Sol and 10,5 mg Kollidon CL yields DE60 93,12%. The optimum formula consists of 5,4 mg Ac-Di-Sol and 9,6 mg Kollidon CL.

Kata Kunci : meloxicam (MEL), β-cyclodextrin, orally disintegrating tablet (ODT), Ac-Di-Sol, Kollidon CL