PENGEMBANGAN DAN VALIDASI METODE KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI UNTUK PENETAPAN KADAR CIPROFLOXACIN DALAM SPIKED PLASMA MANUSIA DAN APLIKASINYA UNTUK UJI BIOEKIVALENSI

Anggun Aji Mukti, Dr. rer.nat. RR. Endang Lukitaningsih, M.Si., Apt.

2014 | Tesis | S2 Ilmu Farmasi

Ciprofloxacin merupakan antibiotika golongan fluoroquinolon yang penggunaannya secara luas untuk mengatasi infeksi bakteri. Ciprofloxacin merupakan obat yang mempunyai spektrum luas untuk terapi penyakit infeksi dan bersifat aktif baik terhadap bakteri Gram negatif maupun Gram positif. Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan dan memvalidasi suatu metode KCKT detektor UV untuk menetapkan kadar ciprofloxacin dalam spiked plasma manusia dan aplikasinya untuk uji bioekivalensi. Sistem KCKT terdiri dari fase diam Lachrom Hitachi C18 (250mm x 4,6 mmL., 5μm), fase gerak campuran dapar fosfat pH 3 ± 0,1 dengan asetonitril (87:13) dengan laju alir 1,5 mL/menit dideteksi dengan detektor UV pada panjang gelombang 276,6 nm. Nilai LOD yang didapatkan adalah 0,07 μg/mL dan diperoleh nilai r > 0,999. Metode ini dapat diaplikasikan pada uji bioekivalensi pada 2 jenis produk ciprofloxacin 500 mg. Untuk uji bioekivalensi diperoleh (90% CI)ratio Cmax = 74,08-124,60%, (90% CI)ratio AUCt(0-12) = 83,53-122,14 % dan (90% CI)ratio AUCt(0- ) = 86,07- 120,92%.

Ciprofloxacin is a fluoroquinolone type antibiotic agent that is being widely used for the treatment of several bacterial infections. It exhibits broad spectrum antimicrobial activity against Gram negative and Gram positive bacteria. This study aims to develop and validate an HPLC method couple with a UV detection for determination of ciprofloxacin in spiked human plasma and its application for bioequivalence study. HPLC method using an RP-C18 column (Lachrom Hitachi, 250 x 4,6 mm., 5μm), mobile phase of phosphate buffer (pH 3 ± 0,1 ) : acetonitrile (87 : 13) , a flow rate of 1,5 mL / min with ultraviolet detection at 276,6 nm. The limid of detection is 0,07 μg/mL. The regression equation are linear (r > 0,999) This method was successfully applied to bioequivalence study of two product of 500 mg ciprofloxacin. For bioequivalence study was obtained (90% CI) ratio of Cmax = 74,08-124,60%, (90% CI) AUCt(0-12) ratio = 83,53-122,14 % and (90% CI) ratio AUCt(0- ) = 86,07- 120,92%.

Kata Kunci : Validasi, KCKT, ciprofloxacin, plasma, bioekivalensi