APLIKASI STATISTICAL PROCESS CONTROL (SPC) PADA PENGENDALIAN KUALITAS KAPLET ANTIBIOTIK SECARA KEMPA LANGSUNG

Cristian Radis Yosepa, Prof. Dr. Achmad Fudholi, DEA, Apt.

2014 | Tesis | S2 Mag.Manaj.Farmasi

Proses produksi sediaan kaplet antibiotik kempa langsung terdiri atas beberapa tahapan proses (multi-steps process), yaitu penimbangan, pencampuran, pengempaan dan pengemasan. Setiap proses produksi dipengaruhi oleh sebab-sebab umum (natural variation) dan sebab-sebab khusus (assignable variation) yang menyebabkan perbedaan karakteristik kualitas kaplet. Sebab-sebab khusus dapat membuat proses produksi tidak terkendali dan output yang dihasilkan tidak dapat diprediksi untuk produksi yang akan datang sehingga berpengaruh terhadap konsistensi dan tercapainya spesifikasi kualitas output. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis keterkendalian proses produksi tahap pencampuran dan tahap pengempaan kaplet antibiotik dengan metode Statistical Process Control (SPC) dan mengetahui sebab-sebab khusus yang menyebabkan proses produksi tahap pencampuran dan tahap pengempaan kaplet tidak terkendali secara statistik di salah satu industri farmasi. Data kuantitatif karakteristik kualitas kaplet pada proses tahap pencampuran yaitu kadar homogenitas dan tahap pengempaan yaitu keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, kadar zat aktif ditelusuri dari dokumen 25 batch record produksi terakhir secara berurutan periode tahun 2012 kemudian dianalisis menggunakan metode Statistical Process Control (SPC) dengan alat bagan kendali (control chart) untuk mengetahui keterkendalian prosesnya. Proses yang tidak terkendali yang ditandai adanya aturan pola tidak lazim pada bagan kendali dilanjutkan dengan analisis diagram sebab-akibat (cause and effect diagram). Sebab-sebab khusus yang membuat proses tidak terkendali dianalisis dengan menafsirkan aturan pola tidak lazim yang ditemukan pada bagan kendali dengan hasil diskusi mendalam pada bagian produksi dan bagian pengawasan mutu kemudian dibuat diagram sebab-akibat. Hasil penelitian menunjukkan bahwa proses produksi tahap pencampuran dan tahap pengempaan kaplet antibiotik tidak terkendali secara statistik dan sebab-sebab khusus yang membuat proses tidak terkendali disebabkan oleh faktor mesin yaitu kondisi mesin mixer yang sudah lama, mesin pengempa rotary yang sudah lama, punches dan die tidak lengkap dan faktor alat pengukuran yang belum rutin dikalibrasi.

Antibiotic caplet production process in direct compress consist of some process steps, that are weighing, blending (mixing), compression, and packaging. Every production process affected by common causes (natural variation) and special causes (assignable variation) which causes quality difference of characteristics caplet. Special causes can make production process is not in control and output cannot be predicted to the coming production so that impact to consistency and specifications of output quality. This research aims to analyse the production processes controllability of the mixing stage and the compression stage of antibiotic caplet with Statistical Process Control (SPC) and determine specific causes which make production processes of the mixing stage and the compression stage are not in control statistically in pharmaceutical industry. Quantitative datas of caplet quality characteristics in the mixing stage (homogeneity) and the compression stage (uniformity of weight, hardness, friability, disintegration time, levels of the active substance) traced of 25 batches record documents from the final production alternately periods of year 2012 in industry then they are analyzed by Statistical Process Control (SPC) with control charts tool to know the controllability process. Process is not control which marked existence of unusual patterns in control charts is continued with analysis of cause and effect diagram. Assignable variations make out-of control process analysed with interpreting unusual patterns in control charts with result of deep discussions in the production and quality control section then cause and effect diagram is made. The results of research indicated that the processes production of mixing stage and compression stage of antibiotic caplet are not in control statistically and specific causes which make the processes are out of control caused by machine factors that are the mixer machine condition is old, rotary machine is old which its punches and dies are incomplete and measurement tools are not calibrated regularly.

Kata Kunci : Sebab-sebab khusus, Statistical Process Control, Kaplet antibiotik, Kempa langsung, Specific causes, Statistical Process Control, Antibiotic caplet, Direct compress