Evaluasi penerapan cara pembuatan obat yang baik industri farmasi di Jawa Tengah

RESTANTI, Asih Liza, Dra. I.M. SUnarsih, SU

2001 | Tesis | S2 Ilmu Kesehatan Masyarakat

Hasil survey WHO tentang indikator jaminan mutu obat tahun 1994 menunjukkan bahwa obat yang tidak memenuhi syarat standar kualitas sebesar 1% dari jumlah sampel yang Qperiksa. Sampel yang berasal dari pabrik obat di Jawa Tengah sebanyak 505 sampel dan prod& yang tidak memenuhi syztrat berjumlah 20 item atau 3,96%. Hasil pengujian obat secara nasional menunjukkan pada tahun anggaran 1998/99 obat yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) adalah 1,66%. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui pola penerapan CPOB di seluruh industri farmasi Jawa Tengah serta mengungkapkan masalah yang menjadi kendala dalam penempan CPOB dan mengetahui f'aktor penghambat dan pendukung terhadap pelaksanaan penerapan CPOB. Penelitian dilakukan terhadap seluruh indwstri fmmi di Jaw Tengah sebanyak 22 pabrik dengan metoda penelitian non eksperimental yang bersifat deskriptif eksploratif Data disusun secara prospektif terhadap penerapan CPOB. Selanjutnya dilakukaz wzwancara tersh-uletzlr terhadap manager produksi dim pengawasan mutu. Hasil penelitian menunjukkan : 6 pabrik mempunyai skor data yang rendah terhadap masalah input, proses dan output; pabrik Q rneinpunyai skor data yang rendah terhadap masalah input dan proses, namun belum ada data terhadap masalah output; 3 pbrik mempunyai skor data rota=rata terhdap masatah input, namun mempunyai skor data yang rendah terhadap masalah proses dan output; terdapat 6 pabrik yang mempunyai skor data ram-rata terhadap masalah input, proses dan output; 5 pabrik mernpunyai skor data rah-rata terhhp input dan proses namun ditemukan penyimpangan data output; pabrik C mempunyai skor yang rendah terhadap proses dan skor rata-rata terhadap input serta ditem.&an penyimpangan output. Kendala yang dihatpapi dalam pelaksanaan CPOB adalah pmempatan karyawan yang tidak sesuai dengan keahliannya, pakcaiadperlengkapn yang dikenakan oleh karyawan, pelaksanaan tes kesehatan, hilitas pelayanan kesehatan di dalam dan di luar jam kerja, dokumentasi pelatihan CPOB yang tidak lengkap, tidak adz rutinitas pelaksariaan pelatihan CPOB, dukumentasi had pengujian yang ti& lengkap serta ruangan instnunen yang tidak memenuhi CPOB. Faktor penghambat dalam penerapan CPOB adalah pemilik pabrik yang belum memahami manfat dan tujuan penerapan CPOB, dana yang terbatas untuk penyediaan fasilitas validasi, sedangkan faktor pendukung dalam penerapan CPOB adalah apoteker yang secara rutin mengikuti pelatihan CPOB, sehingga &pat mcmanhtkm smna yaug rtda dalam upaya penerapan CPOB. Kesimpulan penelitian ini adalah belum semua pabrik menerapkan CPOB dengan baik.

World health organization survey result about drug quality insurance indicator in 1998 showed that up to 1% of the examined sample are not meet the national quality standard. From 505 sample taken from Central Java drug factories, found that 2Q item or 396% is not meet the qdification. Meanwhile the national drug examination showed that in fiscal year of 1998/1999 there are 1,66% drug which is fail to fulfil the national standard. The objective of this research is to know the pattern of applying the Good Manufacturing Practices (GMP) in the entire Central Java famacy industry and to find out the problem which become constrain in appling the GMP, and to understand the barrier and proponent factors in applying the GMP. The research is applied to 22 farmacy industri in Central Java with descriptive explorative nonexperimental research method The data is arrayed prospectively to the GMP applying, then the researcher did the structured interview to the production manager and the quiiilty controler manager. The resexch result shows: six factory have lower score to the input, process, and output; factory Q has lower score to the input and process problem, but there is no data about output problem; three factory have median score to the input problem, but there is have lower data score to the process and output problem; in six factory have median score to the all problem; five factory have median score to the input and process problem but there are data whch is deviate to the output problem; factory C has lower score to the process problem and has median score to the input but there is data which is deviate to the output problem. The obstacle in applying the GMP are the placement of the oficer which is not meet the qualification, officer uniform and attributes, the carrying out of the health test, in and out of working hour medical care facility, GMP training document which is incomplete, instrument house is incomplete. The banier factor on the GMP applying are : the factory owners have not known yet about the objective and the benefit of the applying of the GMP, the limited fund to fwilitate the validation, and the the support factor in applying GMP are rutinity of farmacist to allow the GMP training, so they can use the tools and facility in applying the GMP

Kata Kunci : Manajemen Kebijakan Obat, Industri Farmasi, Pembuatan Obat, Good Manufacturing Practices (GMP), input, process, output.