TINGKAT KEAMANAN FORMULA EKSTRAK DAUN LEGUNDI (Vitex trifolia L) DAN RIMPANG TEMULAWAK (Curcuma xanthorrhiza Roxb) SEBAGAI ANTIALERGI PADA SUBYEK SEHAT

HANIF NASIATUL BAROROH, Prof. Dr. Zullies Ikawati, Apt

2011 | Tesis | S2 Ilmu Farmasi

Alergi memang bukan penyakit mematikan, tetapi prevalensinya meningkat setiap tahunnya dan sangat mempengaruhi kualitas hidup. Berjuta orang di dunia membutuhkan anti alergi dan penggunaan obat herbal sebagai alternatif pengobatan. Kombinasi ekstrak daun legundi (Vitex trifolia L) dan ekstrak rimpang temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb) telah terbukti secara pra-klinis mengurangi reaksi anafilaksis/alergi dan relatif tidak toksik. Untuk itu, akan dikembangkan lebih lanjut menjadi fitofarmaka dan perlu dilakukan uji klinik untuk mengevaluasi keamanannya terhadap subyek sehat. Pada uji klinik ini digunakan simple randomized design, rancangan acak lengkap pola searah, dengan membagi 30 subyek menjadi 3 kelompok sama banyak. Kelompok I akan mendapat kapsul kombinasi ekstrak daun legundi dan ekstrak rimpang temulawak dosis 1500 mg/hari per subyek, kelompok II dosis 4500 mg/hari per subyek, dan kelompok III dosis 9000 mg/hari per subyek. Gejala klinik yang timbul akibat pemberian kapsul uji dicatat. Evaluasi yang dilakukan berupa pemeriksaan fisik, fungsi hepar dan ginjal dilakukan sebelum dan sesudah perlakuan (pre and post control group design) serta keluhan/efek samping yang muncul. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kapsul kombinasi ekstrak daun legundi dan ekstrak rimpang temulawak dosis 1500 mg/hari, 4500 mg/hari dan 9000 mg per subyek tidak menimbulkan efek samping terhadap fungsi hepar dan ginjal, sedangkan pada dosis 9000 mg/hari terdapat perubahan nilai AST dan kreatinin serum setelah perlakuan (p<0,05) akan tetapi masih dalam batas normal. Pada pemberian kapsul kombinasi ekstrak daun legundi dan ekstrak rimpang temulawak dosis 1500 mg/hari dan 4500 mg/hari tidak ditemukan efek samping yang bermakna (p<0,05). Keluhan yang muncul pada dosis 9000 mg/hari adalah sariawan dan penurunan tekanan darah. Berdasarkan hasil tersebut formula kombinasi ekstrak daun legundi dan ekstrak rimpang temulawak pada dosis 1500 mg/hari dan 4500 mg/hari per subyek aman dikonsumsi manusia.

The effect of extract combination of legundi (Vitex trifolia L) leaves and temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb) rhizomes was investigated preclinically as anti allergy. This formula have been proven relatively non-toxic. Based on these preliminary studies, this formula was then studied in phase I clinical trials to determine the safety and tolerability of the extract in healthy volunteers.The trial was designed as randomized and double blind study with 30 healthy volunteers divided into 3 groups. Each participants in group 1, 2, and 3 received extract combination of legundi leaves and temulawak rhizomes with the dose of 1500 mg/day, 4500 mg/day, and 9000 mg/day, respectively. Drugs will be administered orally three times daily for 14 days. The primary outcome measured were the absence of tolerability and side effects. The secondary outcome measured were value changes in renal, liver function and physical examination before and after drug administration (pre and post control group design). The results showed that the extract combination at the dose of 1500 mg/day and 4500 mg/day were well tolerated and safe, as seen from the absence of the drug-induced changes in the renal and liver function. However, there were significant changes in the value of AST and serum creatinine after administration of the extract combination with the dose of 9000 mg/day (p <0.05). There were no significant side effects in the Group 1 and 2, while the thrush and decrease of blood pressure were reported with administration of the doses of 9000 mg/day. Thus, extract combination of legundi leaves and temulawak rhizomes at the dose of 1500 mg/day and 4500 m /day were found to be well safe.

Kata Kunci : keamanan, anti alergi, uji klinik fase 1, Vitex trifolia, Curcuma xanthorrhiza