TINJAUAN YURIDIS TERHADAP PENGAWASAN PEREDARAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT OLEH BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA DARI SISI HUKUM PERLINDUNGAN KONSUMEN

Inda Hudayani Rivai, SH, Prof. Dr. Nindyo Pramono, S.H., M.S.

2011 | Tesis | S2 Magister Hukum

Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan lembaga non departemen yang bertugas melakukanpengawasan terhadap obat yang sebelum dan sesudah beredar didalam lingkungan masyarakat seperti obat yang tidak memenuhi syarat. Penelitian hukum ini dilakukan dengan tujuan mengetahui adanya peredaran obat yang tidak memenuhi syarat yang tidak sesuai dengan Peraturan Pemerintab Nomor 72 tabun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, tahapan tindakan yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan jika menemukan adanya peredaran Obat yang tidak memenuhi syarat yang sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam Undang-undang KesehatanNomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Ketentuan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dan upaya hukum yang dapat dilakukan oleh konsumen atau masyarakat jika dalam mengkonsumsi suatu jenis obat dapat mengakibatkan dampak negatif bagi konsumen menurut Undan-undang Nomor 8 Tahun 1999tentang Perlindungan Konsumen. Berdasarkan sifat dan tujuannya diklasifikasikan sebagai penelitian hukum yuridis normatif yang memiliki tujuan untuk memperoleh gamOOran,pemahaman, dan penjelasan tentang pengawasan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap obat yang akan atau sudah beredar dan upaya hukum yang dapat dilakukan oleh konsumen jika mengakibatkan dampak negatif dalam mengkonsumsi suatujenis obat. Hasil dari Penelitian ini adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melakukan pengawasan terhadap obat yang tidak memenuhi syarat atau obat yang akan diedarkan dilakukan secara pengawasan pre-market dan pengawasan post-market. Dan tahapan tindakan yang dapat dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan jika menemukan obat yang tidak memenuhi syarat didalam lingkungan masyarakat adalah memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat, untuk meneliti kembali produk obat tersebut dan memberikan sanksi administrative atau sanski pidana kepada industry farmasi yang telah terbukti melanggar persyaratan yang telah ditentukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dan upaya hukum yang dapat dilakukan konsumen adalah mengajukan gugatan melalui lembaga yang bertugas menyelesaikan sengketa antara konsumen dan pelaku usaha atau melalui peradilan ya~ berada dilingkungan peradilan umum atau dapat mengadukan ke pemerintah yang berwenang yaitu ke unit pengaduan konsumen Badan Pengawas OOOtdan Makanan untuk dilakukan observasi dan pengujian kembali terhadap obat yang tidak memenuhi syarat yang telah beredar dilingkungan masyarakat.

Advances in technology also has brought rapid and significant changes in the industrial world, one example is the phannaceutical industry. With the advances in technology it could make a pharmaceutical company in producing the medicine on a large scale. Drugs that will be or have been circulating within the community should meet the quality, safety and usefulness requirements. But in the reality, there are still many medicines who do not qualify as result of negligence or fraud by the pharmaceutical industry to produce a type of medicine that could affect the consumer health intentionally or not. The Supervisory Agency for Food and Drugs is a non-departmental bodies charged with monitoring the drug before and after circulating in the community. The Supervisory Agency for Food and Drugs to supervise with the premarket way which supervision conducted before the drug was circulated like an evaluation or assessment of safety, efficacy, quality and labeling of products in order to have marketing authorization. And post-market supervision includes monitoring of the drug products that have been circulating in the community, retesting of the drug product, information and education. If consumers consuming a type of drug that can cause negative impacts for themselves, then the consumer can file a lawsuit against a phannaceutical industry that produces the drug or the consumer can complain to the consumer complaint unit of the Supervisory Agency for Food and Drugs for observation and re-tests of the drug. This Legal research is based on the nature and purpose are classified as normative legal research, and has the aim to obtain the description, understanding, and explanation of the drugs that do not meet the requirements, supervision conductesiby the Supervisory Agency for Food and Drugs and remedies can be done by the cons~er if there is negative impact in taking a drug.

Kata Kunci : Pengawasan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap produk suatu obat, dan Upaya Hukum yang dapat dilakukan oleh konsumen