Studi Post Marketing Surveillance (PMS) reaksi lokal dan sistemik pada imunisasi DTP/HB di provinsi NTB, Jatim, DIY dan Bangka Belitung

SYAFRIYAL, Prof.dr. Iwan Dwiprahasto, M.Med.Sc.,Ph.D

2007 | Tesis | S2 Ilmu Kedokteran Klinik (Epidemiologi Klinis)

Penggabungan berbagai antigen dalam satu suntikan membutuhkan buktibukti pada uji klinik bahwa vaksin kombinasi secara materi tidak akan mengurangi keamanan atau imunogenisitas dari komponen-komponen vaksin dan juga efikasinya. Rancangan penelitian Quasi experimental. Populasi penelitian adalah bayi laki-laki dan perempuan yang berumur 2 – 12 bulan. Pengolahan data menggunanakan paket program Epi Info versi 3.3.2 dan Stata versi 9.2. Dari hasil Studi Post Marketing Surveillance (PMS) Reaksi Lokal dan Sistemik pada Imunisasi DTP/HB di Provinsi NTB, Jatim, DIY, dan Bangka Belitung ini diketahui : subjek yang ikut dalam penelitian ini adalah perempuan 47.07% (1.871orang) dan laki-laki 52.93% (2.104 orang). Umur subjek terbanyak yang dapat imunisasi DTP/HB adalah usia 4 bulan 25,94%, 3 bulan 24,35% dan 2 bulan 17,99%. Insidensi reaksi pembengkakan tertinggi adalah 7.60% (302 kasus) yang ditemukan pada pembengkakan < 2 cm pada harike 1 (24 jam pasca imunisasi) dan terendah 0.05% (2 kasus) yang ditemukan pada pembengkakan > 4 cm pada hari ke 3 (48-72 jam pasca imunisasi). Onset pada insidensi pembengkakan < 2 cm terbanyak ditemukan pada satu hari pasca imunisasi yaitu 46.18% (302 kasus). Durasi terbanyak satu hari yaitu 34,86% (228 kasus). Hasil analisis uji statistik chi square pada hari ke 3 pengamatan, pada pembengkakan < 2 cm diketahui nilai p =0.043, artinya ada hubungan antara insidensi pembengkakan < 2 cm yang terjadi dengan insidensi pembengkakan < 2 cm khususnya pada hari ke 3 (48 -72 jam pasca imunisasi). Secara analisis kasus diduga KIPI, maka hal ini di klasifikasikan reaksi suntikan dan tidak ada hubungan kausalitasnya dengan vaksin DTP/HB. Insidensi reaksi kemerahan tertinggi 13.79%(548 kasus) yang terjadi pada hari ke 1 pasca imunisasi dan terendah 0.05% (2 kasus) yang terjadi pada hari ke 3 pasca imunisasi.Onset pada kemerahan < 2 cm yang tertinggi adalah 1 hari pasca imunisasi 62.13% (548 kasus) dan Durasi terbanyak satu hari yaitu 68,25% (602 kasus). Hasil uji statistik menunjukan tidak ada hubungan antara reaksi kemerahan yang terjadi dengan imunisasi DTP/HB. Insidensi nyeri lokal tertinggi 13.51% (537 kasus) pada kategori bereaksi bila tempat suntikan disentuh yang terjadi pada hari ke 1 dan terendah 0.38% (15 kasus) pada kategori menangis bila tempat suntikan digerakan. Onset pada kategori bereaksi bila tempat suntikan disentuh terbanyak pada satu hari pasca imunisasi yaitu 48.29% (536 kasus), sedangkan durasi tertinggi adalah dua hari yaitu 30,72% (341kasus). Hasil uji statistik menunjukan tidak ada hubungan antara imunisasi DTP/HB dengan insidensi nyeri lokal yang terjadi. Insidensi reaksi rewel pasca imunisasi DTP/HB yang terbanyak ádalah agak rewel terutama pada hari ke 1 pasca imunisasi yaitu 33.91% (1438 kasus) dan yang terendah adalah insidensi menangis kencang lebih 3 jam (inconsolable crying) yaitu 0.23% (9 kasus). Menangis kencang lebih 3 jam merupakan gejala klinis hubungan vaksin DTP/HB. Onset agak rewel tertinggi adalah satu hari pasca imunisasi 49.63% (1.348 kasus) dengan durasi terbanyak satu hari yaitu 49,37%(1341 kasus). Hasil uji statistik diketahui hubungan imunisasi DTP/HB dengan insidensi agak rewel pada pengamatan 30 menit pasca imunisasi. Insidensi reaksi demam pasca imunisasi DTP/HB berdasarkan kategori demam ringan, sedang dan berat yang tertinggi ditemukan adalah demam ringan 26.54% (1.055 kasus) pada hari ke 1 pasca imunisasi, dan terendah adalah 0.15% (6 kasus) pada demam sedang pada pengamatan 30 menit dan hari ke 3 pasca imunisasi. Onset demam ringan tertinggi adalah 1 hari pasca imunisasi 69.63% (1.055 kasus) dengan durasi terbanyak satu hari yaitu 64,42%(976 kasus). Hasil uji statistik menunjukan ada hubungan imunisasi DTP/HB dengan demam ringan dan sedang pada 30 menit pasca imunisasi . Dari studi ini membuktikan bahwa vaksin DTP/HB yang diteliti dan digunakan oleh program imunisasi nasional mempunyai tingkat keamanan yang baik berdasarkan angka insidensi KIPI reaksi lokal dan sistemik yang lebih rendah dibandingkan penelitian lain sebelumnya.

Vaccine DTP/HB is alliance some antigen in one prepared efficient and single with prevention effectiveness to disease difteri, tetanus and pertusis and also hepatitis B. Merger various antigen in one injection require the evidence at clinic test that combination vaccine item sly will not lessen security or imunogenicytas from vaccine components as well as efficacy . Research device Quasi experiment. Population is of old age baby 2 - 12 months. Data Processing by program package Stata version of 9.2. Local and systemic at Immunization DTP/HB in Province NTB, Jatim, DIY, and Babel this known : subject which follow in this research is woman of 47.07% and men of 52.93%. Incidence reaction of swelling highest is 7.60% (302 case) what is found at swelling < 2 cm at day 1 (24 hour after immunize) and minimal 0.05% (2 case) what is found at swelling > 4 cm on to 3 ( 48-72 hour after immunize). Onset at Incidence swelling < 2 cm found many at one day after immunize that is 46.18% ( 302 case). Duration at Incidence swelling < 2 cm found many at duration one day after immunize that is 34,86% (228 case). Incidence highest erythema 13.79% (548 case) that happened on to 1 after immunize and minimal 0.05% (2 case) that happened on to 3 after immunize. Onset at squeezing < 2 cm the highest ness is 1 day after immunize 62.13% (548 case). Incidence highest local reaction 13.51% (537 case) at category react if injection place touched that happened on to 1 and minimal 0.38% (15 case) at category weep if movement injection place. Onset at category reaction if injection place touched many at one day after immunize that is 48.29% (536 case), is while duration highest is two day after immunize 30.72% (341 case). Incidence reaction of cry baby after immunize DTP/HB which many is rather especially on to 1 after immunize that is 33.91% ( 1438 case) and the minimal is Incidence inconsolable crying that is 0.23% (9 case). Weep boisterous more 3 hour are symptom clinics vaccine relation DTP/HB. Onset rather crybaby highest is one day after immunize 49.63% (1.348 case) with duration highest at one day after immunize that is 49,37% (1341 case). Incidence reaction of fever after immunize DTP/HB pursuant to light fever category, heavy and is which is is highest to be found by is light fever 26.54% (1.055 case) on to 1 after immunize , and minimal is 0.15% (6 case) at is fever at perception of 30 minute and day to 3 after immunize. Onset highest light fever is one day after immunize 69,64% (1.055 case) with duration highest light fever 64,42% (976 case) start one day shall two day after immunize. Vaccine DTP/HB the research and is vaccine expanded programmed on immunization at Indonesian have the security level which is very good to be seen from KIPI local and systemic reaction that happened.

Kata Kunci : Imunisasi DTP/HB,Studi PMS,Reaksi Lokal dan Sistemik, DTP/HB, PMS, AEFI, Immunization, swelling, erythema.