Stabilitas fisik dan kimiawi suspensi fenobarbital

PRASETYO, Septimawanto Dwi, Prof.Dr. Suwaldi M., M.Sc.,Apt

2007 | Tesis | S2 Ilmu Farmasi

Fenobarbital merupakan obat hipnotik dan sedatif yang tersedia di pasaran dalam bentuk serbuk, tablet, eliksir, dan injeksi. Fenobarbital mempunyai kelarutan yang kecil dalam air. Sedangkan di dalam pelayanan farmasi fenobarbital sering diberikan dalam bentuk sediaan suspensi terutama jika diberikan pada pasien anak-anak. Sediaan suspensi fenobarbital dapat dibuat menggunakan kosolven propilen glikol dan surfaktan tween 80. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui stabilitas fisik dan kimiawi dari bentuk sediaan suspensi fenobarbital yang dibuat dengan propilen glikol dan tween 80. Suspensi fenobarbital dibuat dengan cara 60,0 mg serbuk fenobarbital dibuat suspensi dengan penambahan 60,0 ml larutan dapar fosfat 0,01 M pH 7,4 yang mengandung propilen glikol dengan konsentrasi 5; 10; 15; dan 20% v/v serta satu seri tween 80 dengan konsentrasi 0,4; 0,8; 1; dan 2% v/v. Kemudian masingmasing suspensi tersebut diuji stabilitas fisik yang meliputi uji homogenitas dan viskositas serta diuji stabilitas kimiawi pada suhu 50 ± 0,5; 60 ± 0,5, 70 ± 0,5°C. Dari hasil uji stabilitas fisik suspensi fenobarbital didapatkan hasil bahwa secara umum suspensi yang dibuat mempunyai stabilitas yang baik. Untuk parameter homogenitas, yang diukur yaitu ukuran partikel dan kecepatan pengendapan. Ukuran partikel fenobarbital berkisar antara 1,36 sampai dengan 1,85 μm, dan tidak terjadi pertumbuhan partikel fenobarbital selama penyimpanan. Partikel fenobarbital juga tidak cepat mengendap selama penyimpanan. Dari hasil uji kelarutan, penambahan propilen glikol dan tween 80 dapat meningkatkan kelarutan fenobarbital dalam pelarut yang digunakan. Viskositas suspensi berkisar antara 0,91 sampai dengan 0,98 cps dan suspensi fenobarbital yang dibuat mempunyai tipe alir pseudoplastik. Sedangkan hasil uji stabilitas kimiawi didapatkan hasil bahwa propilen glikol dan tween 80 memperlambat degradasi fenobarbital. Degradasi fenobarbital dalam dapar fosfat pH 7,4 yang mengandung propilen glikol dan tween 80 pada semua konsentrasi yang diuji mengikuti kinetika reaksi tingkat nol. Prediksi waktu kadaluarsa pada suhu 27°C pada suspensi dengan konsentrasi propilen glikol 5; 10; 15; dan 20% v/v berturut-turut adalah 34, 40, 54, dan 59 hari, sementara pada suspensi dengan konsentrasi tween 80 0,4; 0,8; 1; dan 2% berturut-turut adalah 33, 40, 48, dan 63 hari.

Phenobarbital is a hypnotic and sedative drug which is available in powder, tablet, elixir, and injection dosage forms. Phenobarbital has low solubility in water. While in pharmacy practice, phenobarbital is often given as a suspension especially for children. Phenobarbital suspension can be prepared by using propylene glycol and tween 80. This research aims to study the physical and chemical stability of phenobarbital suspension containing propylene glycol or tween 80. Phenobarbital suspension was made by mixing 60.0 mg phenobarbital powder with 60.0 ml of phosphate buffer of 0.01 M at of pH 7.4 containing propylene glycol of 5; 10; 15; dan 20% v/v or tween 80 with concentrations of 0.4; 0.8; 1; dan 2% v/v. Then, physical and chemical stability of suspension would be studied. The physical-stability tested included homogeneity and viscosity of the suspension. In general, the results of physical stabilities of phenobarbital suspension were good. Particle size and sedimentation rate were used as parameters of homogeneity. Particle size of phenobarbital had a range from 1.36 to 1.85 μm, and it was not observed that particle growth occurred during storage for 7 days. Phenobarbital particles precipitated slowly during storage. Addition of propylene glycol or tween 80 to suspension improved the solubility of phenobarbital. The values of suspension viscosity were in the range from 0.91 to 0.98 cps and the rheogram showed the suspension having pseudoplastic type. Mean while, the results of chemical stability showed that propylene glycol and tween 80 slowed degradation rate. The predicted suspension expiration dates at 27°C for the suspension containing propylene glycol of 5; 10; 15; dan 20% v/v were 34, 40, 54, and 59 days, respectively; while expiration dates of phenobarbital suspension containing tween 80 of 0.4; 0.8; 1; dan 2% v/v were 33, 40, 48, and 63 days, respectively.

Kata Kunci : Fenobarbital,Stabilitas Fisik dan Kimiawi,Propilen Glikol,Tween 80, phenobarbital, suspension, stability, propylene glycol, tween 80