Analisis pengendalian kualitas Kaplet Salut "X" dengan metode Statistical Quality Control (SQC) di PT Berlico Mulia Farma Yogyakarta

WULANDARI, Yunantya Krisnu, Prof.Dr. Sri Sulihtyowati Soebagyo, Apt

2007 | Tesis | S2 Ilmu Farmasi (Magister Manajemen Farmasi)

Kualitas produk yang baik merupakan persyaratan penting bagi perusahaan untuk memperoleh daya saing produknya di pasaran. Kemampuan bersaing yang tinggi merupakan kunci yang menentukan perusahaan dapat bertahan dan dapat memenangkan persaingan dan dalam perdagangan bebas. Kualitas obat yang baik perlu diciptakan dan program pengawasan kualitas yang efektif dilakukan agar dapat meningkatkan profitabilitas perusahaan. Metode Statistical Quality Control (SQC) digunakan untuk evaluasi kinerja kontrol kualitas proses produksi sehingga dihasilkan obat yang berkualitas. Penelitian ini dilakukan di PT. Berlico Mulia Farma, merupakan penelitian deskriptif analitik. Data yang digunakan adalah data pengendalian kualitas pada tiap tahap proses produksi kaplet salut “X” selama tahun 2006 terdiri dari parameterparameter input, process, dan output, kemudian dievaluasi menggunakan metode SQC dengan diagram control chart mean dan control chart range, dilanjutkan dengan membuat diagram sebab akibat guna mengetahui penyebab produk berada diluar batas kendali statistik. Hasil penelitian analisis pengendalian kualitas parameter-parameter input kaplet salut X, menunjukkan bahan awal sudah memenuhi persyaratan yang ditetapkan perusahaan, yaitu dengan kadar bahan baku aktif sebesar (99,0 – 100,78)% dan hasil pemeriksaan kualitas excipient dan bahan pengemas yang sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan perusahaan. Kualitas SDM baik dan kualifikasi jenjang pendidikan karyawan sudah memenuhi persyaratan yang ditetapkan perusahaan. beberapa peralatan belum dilakukan kalibrasi terhadap parameter-parameter kritis. Ruang produksi kaplet salut X belum memenuhi standar CPOB. Hasil analisis pengendalian kualitas parameter-parameter proses produksi dan output kaplet salut X dengan metode SQC dapat disimpulkan bahwa produk berada di luar batas kendali statistik 3σ, dan tidak terjamin reproduksibilitasnya. Penyebab terjadinya proses tidak terkendali secara statistik, yaitu: Faktor SDM, karyawan tidak menggunakan alat pelindung saat menangani produk. Faktor Material, tidak dilakukan pengujian sifat fisika bahan baku. Faktor Metode, terjadi penyimpanan sementara pada kondisi ruang yang tidak dikendalikan. Faktor peralatan, belum dilakukan validasi terhadap parameter kritis. Faktor Bangunan, belum dilakukan pengukuran jumlah partikel di ruang produksi.

The good quality product is an important condition for the manufactures to get competitive product in the market. The high ability to compete to others as a key to determine whether a company could survive and able to win in a competation in the free trade market. Quality of the drug is necessary to be produced and the effective of quality control programme is recommended to do in order to increase profit of the company. The method of statistical quality control (SQC) is used to evaluate control works of production process in order to get the best drug quality . This research was conducted at Berlico Mulia Farma, Ltd., and in the form of an analytical descriptive research. The data used in the research is the one of controlling quality of each phase of the production process of “X“ coated caplet during the year 2006 which consists of the parametres of input, process and output, then it is evaluated by using cause effect diagram chart to find out the reason why the product lies in the outside of the limit of statistic control. The result of the analysis research of parameters quality control input of “X” coated caplet indicates the material could meet the condition determined by the company, with the degree in the amount of (99,0 – 100,78)% active raw material and the results quality control of the excipient and package have complied with the specification determined by the company. The quality of human resources and the qualification of employment career development have fulfilled the requirements determined by the company. Some equipments have not been callibrated to the critical parameters. The production room of the “X” coated caplet has not been complied with the standard of Good Manufacturing Practice (GMP). The result of analysis of qualities control parametre “X” coated caplet production process and output used SQC method can be concluded that the products lie at the outer part of the 3σ statistic control , and some data also indicates the tendency to be unreproduceable. The cause of the uncontrolled statistic includes: the human resource problem, employees do not use safety equipment during their works. The material factor, there is no test for physical materials. The method factor, there is a temporary deviation from the uncontrolled room. The equipment method, there is no validating measure of critical parameter. The building factor, there is no assesssment measure of the amount of particle in the production room.

Kata Kunci : Obat, Pengendalian Kualitas, SQC, drug quality, quality control.