Evaluasi kebijakan pengendalian mutu obat copy dengan uji bioekivalensi

RUSTAMAJI, dr. Sulanto Saleh Danu, Sp.FK

2005 | Tesis | S2 Ilmu Kesehatan Masyarakat

Latar belakang. Kebijakankan mutu obat sebagai bagian dari kebijakan obat nasioanl diterapkan dengan mewajibkan produsen obat memastikan mutu, keamanan, dan kemanfataan kliniknya. Kebijakan penjaminan kualitas obat copy merupakan bagian dari Kebijakan Obat Nasional (KONAS). Tujuan dari kebijakan obat ini adalah untuk melindungi masyarakat dari obat copy yang tidak memenuhi standar kualitas obat. Peraturan tatacra pendaftaran obat jadi diterbitkan sejak tahun 1971 dan secra berkala di revisi. Metode yang digunakan untuk menjamin mutu obat copy adalah uji bioekivalensi, di mana obat uji dibandingkan dengan inovatornya. Badan Pengawas Obat dan Makanan telah mengembangkan draft Pedoman Uji Bioekivalensi pada tahun 2002, namun sampai saat ini masih belum di tetapkan sebagai pedoman. Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada adalah salah satu tempat pengujian independen yang telah melakukan pengujian sejak tahun 1984. Tujuan. Tujuan evaluasi ini adalah untuk mengevaluasi draft Pedoman Uji Bioekivalensi yang dikembangkan Badan Pengawas Obat dan Makanan dibandingkan dengan pedoman dari WHO dan mengevaluasi pengujian bioeekuivalensi yang dilakukan di Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada. Metode. Metode deskriptif analitik digunakan untuk membandingkan draft Pedoman Uji Bioekivalensi dengan pedoman uji bioekivalensi dari WHO. Metode studi kasus digunakan untuk mengevaluasi pengujian bioekivalensi di Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran UGM. Hasil. Draft Pedoman Uji Bioekivalensi sesuai dengan pedoman dari WHO, dan untuk nalisis statistik lebih rinci. Bagian Farmakologi Klinik dalam melakukan pengujian bioekivalensi telah memenuhi persyaratan yang terdapat di dalam pedoman dari WHO. Sebagian besar obat copy yang diuji menunjukkan hasil yang bioekivalen dengan pembandingnya dan sekaligus menunjukkan mutu yang baik. Seluruh obat copy yang diuji adalah obat yang akan dipasarkan. Dari hasil di atas dapat disimpulkan bahwa draft Pedoman Uji Bioekivalensi yang dikembangkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan telah sesuia dengan pedoman dari WHO. Pengujian bioekivalensi yang dilakukan di Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada telah sesuai dengan pedoman dari WHO.

Background: Quality assurance of copy drug is a part of national drug policy. It’s aim to protect people from substandard of copy drug quality. Instrument to ensure the copy drug have a good quality is bioequivalence testing. Government regulation on drug registration had been established since 1971 with regular update. Drug and Food agencies had been developed the draft of bioequivelence testing on 2002, but this guidelines do not implement yet. Department of Clinical Pharmacology of Gadjah Mada University is one of the independent institution of bioequivalence testing in Indonesia, since 1984. Objective: To evaluate the Indonesia draft gudelines of bioequivalence testing compare with the WHO bioequivalnce guideline’s and to evaluate bioequivalence testing that conducted by Department of Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Gadjah Mada University. Methods: Descripive anaylitic method used to compare the draft of Indonesia guidelines with WHO guideline’s. A case study methods used to evaluate the bioequivalence testing in Department of Clinical Pharmacology Faculty of Medicine Gadjah Mada University. Results: The draft of Indonesia guidelines met with WHO guideline’s. In the statistical analysis is more detail than WHO guideline. Department of Clinical pharmacology was adhare with WHO regulation on bioequivalence testing. Most of the copy drugs showed bioequivalence with their comparator and showed a good quality. All copy drug that tested in Dept. Clinical Pharmacology is before marketing evaluation. It is concluded therefore, Goverment has been developed the bioequivalence testing guideline that met with WHO guideline. Bioequivalence testing that is conducted in Department of Clinical Pharmacology met with WHO regulation.

Kata Kunci : Kebijakan obat, obat copy, mutu obat copy, policy evaluation, drug quality, copy/generic drug