Daya guna klinis membran amnion sebagai bahan Bridge pada penutupan perforasi membran timpani permanen secara konservatif

HARTANTO, Dony, dr. Soepomo Sukardono, Sp.THT

2004 | Tesis | S2 Ilmu Kedokteran Klinik

Perforasi membran timpani permanen adalah suatu lubang pada membran timpani yang tidak dapat menutup secara spontan dalam waktu 3 bulan setelah perforasi. Penyebab terbanyak perforasi permanen membran timpani adalah otitis media supuratif kronik (OMSK). Upaya penutupan perforasi membran timpani permanen secara konservatif masih diperlukan oleh karena terapi secara operatif memerlukan peralatan yang tidak selalu tersedia di rumah sakit kabupaten atau kota dan memerlukan biaya yang tidak sedikit. Keberhasilan metode konservatif penutupan perforasi membran timpani permanen dengan aplikasi asam hialuronat 1% dan kertas rokok sebagai bahan bridge masih rendah (59,3%). Oleh karena itu diperlukan penyempurnaan metode untuk mendapatkan hasil yang lebih baik. Membran amnion dipilih sebagai bahan bridge oleh karena membran amnion merupakan bahan biologis yang mengandung komponen matriks ekstraseluler dan mengandung faktor pertumbuhan yang diperlukan pada proses penyembuhan luka jaringan. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan daya guna klinis myringobridge membran amnion kering ditambah asam hialuronat 1% dibandingkan dengan metode myringo-bridge kertas rokok ditambah asam hialuronat 1% pada penutupan perforasi membran timpani permanen akibat otitis media supuratif kronik benigna secara konservatif. Penelitian ini merupakan uji klinis acak buta ganda terkendali yang dilakukan di poliklinik THT RS. Dr. Sardjito, Yogyakarta pada kurun waktu Juni 2003 – Juni 2004. Subyek yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi, secara acak terbagi menjadi dua kelompok dengan tiap kelompok terdiri dari 118 orang. Kelompok pertama menggunakan metode myringo-bridge membran amnion kering dan kelompok kedua menggunakan metode myringo-bridge kertas rokok. Randomisasi dikerjakan dengan menggunakan sistem blok. Setelah dilakukan pembuatan luka baru tepi perforasi dan aplikasi asam hialuronat 1%, perforasi ditutup dengan bahan bridge. Evaluasi dilakukan satu kali seminggu sampai dua bulan. Luaran utama yang diukur ialah hasil terapi yaitu perforasi membran timpani menutup atau tidak, sedangkan luaran sekunder berupa perbaikan ambang pendengaran, efek samping dan cost efficacy pada akhir penelitian. Analisis statistik yang digunakan adalah X², X² Mantel-Haenszel, regresi logistik dan marginal cost efficacy. Hasil penelitian pendahuluan yang dilakukan pada 64 sampel dengan kasus drop out 4 sampel (6,6%) sehingga didapatkan 30 sampel pada tiap kelompok. Pada kelompok membran amnion menunjukkan keberhasilan penutupan pada 23 sampel (76,7%) dan keberhasilan penutupan pada 15 sampel (50%) pada kelompok kontrol. Perbedaan ini secara statistik bermakna dengan nilai p=0,032; RR: 3,28; IK 95%: 1,08-9,95. Rerata waktu penutupan perforasi pada kelompok membran amnion sebesar 4,26 minggu dan 5,33 minggu pada kelompok kontrol. Perbedaan ini secara statistik bermakna dengan nilai p=0,03.

Permanent perforation of tympanic membrane is a hole or defect in tympanic membrane that could not closed spontaneously in three months after perforation. The most common caused of permanent perforation is chronic suppurative middle ear otitis. The conservative treatment on closing perforation of tympanic membrane still needed, because operative treatment is too expensive for low social economic status and required instruments which rarely prepared in district hospitals. The efficacy of conservative method on closing the permanent perforation of tympanic membrane with 1% hyaluronic acid and cigarettes paper as a bridge was still low (59,3%). Amniotic membrane was selected as a bridge on conservative method, because this biological material contains of extracellular matrix component and growth factor needed in healing process of tissue wound. This study purposed to determine the clinical efficacy of amniotic membrane with 1% hyaluronic acid as a conservative method on closing the permanent perforation of tympanic membrane caused by benign type chronic supurative middle ear otitis. This study was a double blind randomized controlled trial (RCT). It was taken place on ENT Department of Dr. Sardjito Hospital Yogyakarta in June 2003 – June 2004. The subjects, who fulfill eligible criteria, devided into two groups and each groups contains 118 patients. The first group used amniotic membrane as a bridge and the second group used cigarette paper as a bridge. Randomization was performed in block design. After making a new wound in the edge of the perforation and applicating 1% hyaluronic acid, the perforation close by bridge material. The evaluation was done once a week until two months. The main outcome was the result on closing tympanic membrane, analysed with Chi-square test. The secondary outcome was the hearing improvement and duration on closing tympanic membrane, analysed with t-test. Adverse reaction analysed with Chi-square test. Several factors which could influence the results analysed with X² Mantel-Haenszel and logistic regression. Marginal cost-efficacy was also used in this study. In the preliminary study, all of 64 samples were randomly allocated into two groups and each group contain 32 samples. From all samples two from each groups or 4 samples (6,6%) were drop out. There were 76,7% success rate (23 samples) on closure of tympanic membrane using amniotic membrane as a bridge and the control group using cigarette paper as a bridge were 50% success rate (15 samples). This difference was statistically significant (p value: 0,032; RR: 3,28 with 95% CI: 1,08-9,95). The mean of duration on closing tympanic membrane perforation was 4,26 weeks in amniotic membrane group and 5,33 weeks in control group. This difference was statistically significant (p value: 0,003

Kata Kunci : THT,Terapi Konservatif,Membran Timpani Permanen, Efficacy, conservative therapy, permanent perforation of tympanic membrane, dry amniotic membrane