Optimasi pembuatan sediaan infus dekstrosa

MILALA, Alasen Sembiring, Dr. Marchaban, DESS.,Apt

2003 | Tesis | S2 Ilmu Farmasi

Dekstrosa dalam bentuk sediaan steril volume besar digunakan untuk terapi pemeliharaan pada pasien yang akan atau sesudah operasi atau penderita yang tidak sadar. Larutan dekstrosa dalam air stabil pada suhu kamar, tetapi tidak stabil pada suhu tinggi ketika disterilkan sehingga terdegradasi menjadi 5-HMF (5- hidroksi metil furfural). Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pH dan konsentrasi dekstrosa dalam sediaan infus dekstrosa yang menghasilkan absorbansi 5-HMF yang paling kecil. Farmakope Indonesia edisi IV (1995) memberikan batasan absorbansi 5-HMF dalam sediaan infus dekstrosa pada panjang gelombang 284 nm tidak boleh lebih dari 0,25. Pada penelitian ini pH sediaan infus dekstrosa dibuat 3 level, yaitu 3,5; 5,0 dan 6,5; konsentrasi dekstrosa dibuat 3 level, yaitu 5, 10 dan 20 % dan disterilkan pada suhu 115o C selama 24 menit, 121o C selama 6 menit dan 127o C selama 2 menit. Pengamatan absorbansi 5-HMF dilakukan dengan menggunakan spektrofotometer uv pada panjang gelombang 284 nm menurut Farmakope Indonesia, edisi IV. Selain pengukuran absorbansi 5-HMF dilakukan pengamatan intensitas warna yang terjadi setelah dilakukan sterilisasi. Untuk mengetahui apakah sediaan tersebut steril dilakukan uji sterilitas dengan metode saringan membran. Media yang digunakan adalah Media Tioglikolat Cair dan Soybean- Casein Digest Medium. Dari penelitian pada suhu sterilisasi 115o C selama 24 menit dapat disusun persamaan hubungan antara absorbansi 5-HMF dan intensitas warna dengan pH dan konsentrasi dekstrosa. Begitu pula pada penelitian suhu sterilisasi 121o C selama 6 menit. Untuk menguji interaksi dan faktor dominan dilakukan penelitian desain faktorial 2 faktor dengan 2 level. Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada suhu 115o C selama 24 menit, batas kombinasi yang masih memenuhi persyaratan adalah pH 4,1 dengan konsentrasi 8,00 %, sedangkan pada suhu 121o C selama 6 menit adalah pH 3,95 dan konsentrasi dekstrosa 14,75 %. Faktor pH lebih dominan dibandingkan konsentrasi dekstrosa dalam mempengaruhi degradasi dekstrosa menjadi 5-HMF, baik pada suhu 115oC selama 24 menit maupun 121oC selama 6 menit.

Parenteral solution of dextrose in large volume is used for condition of pre- and post- surgery patients or those who are unconscious. Aqueous solution of dextrose is stable at ambient temperature, but at high sterilization temperature it is unstable and degraded to the form of 5-HMF (5-hydroxy methyl furfural). The investigation is aimed to find the pH value and the dextrose concentration, of wich condition of the 5-HMF absorbance is the lowest. Indonesian Pharmacopoeia (1995), the limitation of 5-HMF absorbance of dextrose solution is not more than 0,25 at 284 nm. In this research, the dextrose infuse was prepared in solutions at three different pH condition, i.e. 3,5 ; 5,0 and 6,5, and three dextrose concentrations i.e. 5, 10 and 20 %. Sterilization was done at 115oC for 24 minutes, at 121oC for 6 minutes. Measurement of 5-HMF absorbance was done by UV-spectrophotometer at 284 nm. In addition to 5-HMF absorbance, post sterilization color intensity was also observed. To validate the sterilization procedure, sterility test was made using the membrane-filtration method. Thioglycolate Medium and Soybean-Casein Digest Medium were used as media. At 115oC for 24 minutes sterilization, we could derive equation which relate to the 5-HMF absorbance and color intensity. Factorial design with 2 factor at 2 levels was used to validate interaction and predominant factor. Based on the result it is indicated that sterilization at 115oC for 24 minutes of dextrose solution of pH 4,1 with concentration level of 8 % and 121oC for 6 minutes of dextrose solution of pH 3,95 with 14,75% dextrose concentration met the creteria research objectives. pH factor predominant than dextrose concentration to influence dextrose degradation

Kata Kunci : Obat, Infus Dekstrosa, Optimization, Dextrose, Sterilization.