Biowaiver dan Uji Disolusi Terbanding dari Kaplet Amoksisilin

Een Widiyasari, Dr. T N Saifullah Sulaiman, M.Si., Apt.

2019 | Skripsi | S1 FARMASI

Komponen penting dalam mengevaluasi obat copy yaitu menilai kesetaraan terapinya terhadap obat inovator sehingga dapat menjamin bahwa obat copy yang beredar aman dan efektif. Kaplet amoksisilin merupakan sediaan dengan pelepasan segera yang termasuk dalam BCS kelas I . Penelitian ini bertujuan memberikan bukti bahwa kaplet amoksisilin generik bermerek dan generik berlogo yang dipasarkan di Indonesia memiliki kualitas yang ekivalen terhadap obat inovatornya. Metodologi biowaiver dilakukan pada 4 produk uji dan 1 produk pembanding dari kaplet amoksisilin sesuai pada peraturan USP dan WHO. Biowaiver dilakukan menggunakan alat uji disolusi tipe II (dayung) dengan kecepatan 75 rpm pada 900 mL media dengan pH 1,2; 4,5; dan 6,8 dengan suhu 37oC ± 0,5oC. Pengambilan sampel dilakukan pada menit ke-10, 15, 20, 30, 45, dan 60. Penentuan kadar terdisolusi dengan Spektrofotometer UV pada panjang gelombang 228 nm. Untuk membandingkan profil disolusi dilakukan analisis terhadap similiarity factor (f2) Hasil yang diperoleh 2 dari 4 kaplet uji memiliki kemiripan tehadap produk pembanding, 2 kaplet uji memiliki nilai f2 � 50 pada pH 4,5. Tidak semua kaplet terdisolusi lebih dari 85% pada menit ke-15 sehingga kaplet amoksisilin memerlukan pengujian bioekivalensi tidak hanya uji disolusi terbanding untuk menilai kesetaraan terapinya.

An important component of evaluating of generic drugs is assessing their therapeutic equivalence with innovator so they can guarantee that the circulating of generic drug is safe and effective. Amoxicillin caplet is an immediate release dossage form included in BCS class I. The aims of this study to provide evidence that generic and branded of amoxicillin caplets marketed in Indonesia have qualities that are equivalent to those of innovator drugs. Biowaiver was carried out on 4 test product and 1 comparator caplets of amoxicillin according to USP and WHO regulations. Biowaiver was carried out using type II dissolution test equipment (paddle) at 75 rpm in 900 mL media with pH 1.2; 4,5; and 6.8 with a temperature 37oC ± 0.5oC. Sampling was carried out at minutes 10, 15, 20, 30, 45 and 60. Determination of the dissolved concentration was with spectrophotometer UV at 228 nm. To compare dissolution profiles an analysis of similiarity factor (f2) was carried out. The result obtained 2 of the 4 test caplets have similiarities to comparable products, 2 test caplets has a value of f2 � 50 at pH 4.5. Not all caplets were dissolved more than 85% ini the 15 minutes so that amoxicillincaplets require bioeqivalence testing procedures not only the comparable dissolution test to assess therapeutic equality.

Kata Kunci : amoxicillin, biowaiver, similarity factor (f2)