Evaluasi penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik dan pengendalian kualitas sediaan tablet X di PT Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta

MAHYONA, Rita, Prof.Dr. Sri Sulihtyowati Soebagyo, Apt

2006 | Tesis | Ilmu Farmasi (Magister Manajemen Farmasi)

Produk obat tradisional saat ini sangat dibutuhkan oleh masyarakat. Menurut hasil evaluasi pengujian oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih ditemukan produk obat tradisional yang tidak memenuhi syarat diperedaran. Untuk melindungi masyarakat terhadap efek negatif dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan kualitas, diperlukan standar proses pembuatan agar diperoleh produk yang memenuhi syarat kualitas yang konsisten dari bets ke bets melalui penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB). Penerapan CPOTB dapat melindungi masyarakat dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi syarat dan dapat meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam era pasar bebas sehingga siap menghadapi Harmonisasi Asean tahun 2010. Teknik Statistical Quality Control (SQC) dapat digunakan untuk memantau dan meningkatkan kinerja proses produksi agar dihasilkan produk obat tradisional yang berkualitas. Berdasarkan hal di atas telah dilakukan penelitian evaluasi penerapan CPOTB dan pengendalian kualitas tablet X di PT Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta. Penelitian ini merupakan penelitian deskriptif dan deskriptif analitik. Penerapan CPOTB terhadap perusahaan dievaluasi menggunakan check list CPOTB Badan POM RI secara penilaian langsung. Pengendalian kualitas dievaluasi menggunakan metode SQC dengan membuat peta kendali rata-rata dan peta kendali rentangan, dilanjutkan dengan penggunaan diagram sebab-akibat (Cause and Effect Diagram Chart) untuk mengetahui penyebab produk yang berada diluar batas kendali statistik dan menghitung kapabilitas proses untuk produk yang berada dalam batas kendali statistik. Hasil penelitian menunjukkan tingkat penerapan CPOTB untuk sediaan tablet di PT Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta adalah baik dengan nilai akhir 2,872, sedangkan pengendalian kualitas tablet X menunjukkan banyak produk yang berada diluar batas kendali statistik dan hanya satu parameter kualitas yang berada dalam batas kendali statistik. Berdasarkan hasil analisis sebab akibat menunjukkan kemungkinan penyebab proses tidak terkendali secara statistik diantaranya (1) faktor sumber daya manusia, yaitu komitmen terhadap mutu produk tidak konsisten dan belum mendapat pelatihan CPOTB dan pengetahuan penanganan obat dari bahan alam; (2) faktor bahan awal, yaitu belum dilakukan standarisasi secara optimal terhadap bahan baku ekstrak dan belum dilakukan uji karateristik deformasi bahan baku; (3) faktor metode, yaitu belum dilakukan validasi proses, belum optimal spesifikasi granul serta belum ditetapkan batas toleransi untuk waktu hancur tablet dan waktu maksimal masa penyimpanan produk antara dan produk ruahan serta tidak dilakukan pemeriksaan parameter kualitas kadar air; (4) faktor mesin, yaitu umur mesin cetak tablet sudah tua dan penurunan fungsi lemari pengering granul. Terhadap produk yang terkendali secara statistik hasil analisis kapabilitas proses menyatakan bahwa kinerja proses produksi dalam memenuhi batas spesifikasi adalah rendah.

Traditional medicine products are sharply needed by the people. But, the evaluation result of the National Agency for Drug and Food Control test indicated that there are some substandard traditional medicine product still found in the market. To protect people from negative effects of using the substandard traditional medicine, it is needed a standard process to obtain the good quality products consistently from batch to batch by applying Good Manufacturing Practices of Traditional Medicine (GMT-TM). The application of GMT-TM can protect people from the use of substandard traditional medicine and may enhance value and competitiveness of Indonesian traditional medicine in the era of free market and in facing the ASEAN Harmonization 2010 as well. The technique of Statistical Quality Control can be used in controlling and improving the process of traditional medicine products to obtain the good quality products. Based on the above considerations, a research has been conducted to evaluate the application of GMP-TM and the quality control of X tablet at PT Kimia Farma Tbk. Plant, Jakarta. This study represented a descriptive as well as an analytic descriptive research. The Check List of National Agency for Drug and Food Control Republic of Indonesia was used to directly evaluate the application of GMP-TM. The SQC method was used to set the average control and the range control chart by which the product quality was evaluated. The cause effect diagram chart was applied to find out the causes of products which were out of statistic control limit and to calculate the process capability of the products which were in statistic control limit. The results indicated that the level of GMP-TM application for tablet at PT Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta was good with the value of 2.872. While the quality of X tablet showed that many parameters of products were out of statistic control limit and only one parameter was in statistic control limit. Based on the result of cause and effect analysis indicated that the causes of statistically uncontrolled process were (1) the human resources, i.e., the commitment to the product quality was inconsistent, and they have not trained in GMP-TM and in handling the natural medicine; (2) the material, i.e., the extract of raw material was not optimally standardized and the raw material had not tested its deformation characteristic; (3) the methods, i.e., the process validity and granule specification had not been optimally done, the tolerance limit of tablet disintegration and the maximum storage of intermediate and unfinished pack products had not been determined, the moisture content had not been tested. ; (4) the machine, i.e., the tablet compression machine was old and the dehumidifier of granule is lack of functioned. The analysis of process capability of statistically controlled products indicated that the production process to fulfill the limit specification was low.

Kata Kunci : Industri Farmasi,Obat Tradisional,Pengendalian Kualitas,SQC,traditional medicine, GMP-TM, quality control